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Después de la iniciación de AVANDAMET, y después de la dosis aumenta, observar a los pacientes cuidadosamente para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca (incluyendo la ganancia excesiva, rápida de peso, disnea y / o edema). Si estos signos y síntomas se desarrollan, la insuficiencia cardíaca debe gestionarse de acuerdo con los estándares actuales de la atención. Por otra parte, debe considerarse una reducción de dosis o la suspensión de AVANDAMET. AVANDAMET no está recomendado en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática. La iniciación de AVANDAMET en pacientes con NYHA clase III establecido o insuficiencia cardíaca IV está contraindicado. Véase Contraindicaciones (4) y Advertencias y precauciones (5.2). Un meta-análisis de 52 ensayos clínicos (duración media de 6 meses 16.995 pacientes en total), la mayoría de los cuales compararon rosiglitazona con placebo, mostró rosiglitazona estar asociado con un mayor riesgo de infarto de miocardio. Otros tres ensayos (duración media de 46 meses 14.067 pacientes en total), la comparación de rosiglitazona frente a otros agentes antidiabéticos orales autorizados o placebo, mostraron un aumento del riesgo estadísticamente no significativa del infarto de miocardio, y estadísticamente no significativa disminución del riesgo de muerte. No se han realizado ensayos clínicos que comparan directamente el riesgo cardiovascular de rosiglitazona y pioglitazona (pioglitazona, otra tiazolidinediona), pero en un juicio separado, pioglitazona (en comparación con el placebo) no mostró un aumento del riesgo de infarto de miocardio o muerte. Ver Advertencias y precauciones (5.3). El clorhidrato de metformina: LÁCTICAS acidosis láctica La acidosis es una complicación poco frecuente pero grave que puede ocurrir debido a la acumulación de metformina. El riesgo aumenta con condiciones tales como la sepsis, deshidratación, ingesta excesiva de alcohol, insuficiencia hepática, insuficiencia renal e insuficiencia cardíaca congestiva aguda. Ver Advertencias y precauciones (5.1). Los síntomas incluyen malestar general, mialgias, dificultad respiratoria, aumento de la somnolencia y malestar abdominal inespecífico. Las anormalidades de laboratorio incluyen el pH baja, aumento del anión gap y elevado de lactato en sangre. Ver Advertencias y precauciones (5.1). Si se sospecha una acidosis, deje de AVANDAMET y hospitalizar al paciente inmediatamente ver Advertencias y precauciones (5.1). ADVERTENCIAS Ver ficha técnica completa de advertencia en el envase completo. Maleato de rosiglitazona: La insuficiencia cardíaca congestiva e infarto de miocardio tiazolidindionas, incluyendo la rosiglitazona, causar o exacerbar la insuficiencia cardiaca en algunos pacientes (5.2). Después de la iniciación de AVANDAMET, y después de la dosis aumenta, observar a los pacientes cuidadosamente para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca (incluyendo la ganancia excesiva, rápida de peso, disnea y / o edema). Si estos signos y síntomas se desarrollan, la insuficiencia cardíaca debe gestionarse de acuerdo con los estándares actuales de la atención. Por otra parte, debe considerarse una reducción de dosis o la suspensión. (5.2) AVANDAMET no está recomendado en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática. La iniciación de AVANDAMET en pacientes con NYHA clase III establecido o insuficiencia cardíaca IV está contraindicado. (4, 5.2) Un meta-análisis de 52 ensayos clínicos (duración media de 6 meses 16.995 pacientes en total), la mayoría de los cuales compararon rosiglitazona con placebo, mostró rosiglitazona estar asociado con un riesgo mayor estadísticamente significativo de infarto de miocardio. Otros tres ensayos (duración media de 46 meses 14.067 pacientes en total), la comparación de rosiglitazona frente a otros agentes antidiabéticos orales autorizados o placebo, mostraron un aumento del riesgo estadísticamente no significativa de un infarto de miocardio y estadísticamente no significativa disminución en el riesgo de muerte. No se han realizado ensayos clínicos que comparan directamente el riesgo cardiovascular de rosiglitazona y pioglitazona (pioglitazona, otra tiazolidinediona), pero en un juicio separado, pioglitazona (en comparación con el placebo) no mostró un aumento del riesgo de infarto de miocardio o muerte. (5.3) El clorhidrato de metformina: LÁCTICAS acidosis láctica La acidosis puede ocurrir debido a la acumulación de metformina. El riesgo aumenta con condiciones tales como la sepsis, deshidratación, ingesta excesiva de alcohol, insuficiencia hepática, insuficiencia renal e insuficiencia cardíaca congestiva aguda. (5.1) Los síntomas incluyen malestar general, mialgias, dificultad respiratoria, aumento de la somnolencia y malestar abdominal inespecífico. Las anormalidades de laboratorio incluyen el pH baja, aumento del anión gap y elevado de lactato en sangre. (5.1) Si se sospecha una acidosis, deje de AVANDAMET y hospitalizar al paciente inmediatamente. (5.1) Indicaciones y uso (1) Advertencias y precauciones, fracturas (5,8) 1 INDICACIONES Y USO Después de la consulta con un profesional de la salud que ha considerado y aconseja al paciente de los riesgos y beneficios de la rosiglitazona, AVANDAMET está indicado como adyuvante de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico cuando el tratamiento con rosiglitazona y metformina es apropiado en adultos con diabetes mellitus tipo 2 que, o bien son: que ya toman rosiglitazona, o no ya que toman rosiglitazona e incapaces de lograr el control glucémico en otros medicamentos para la diabetes y, en consulta con su proveedor de atención médica, han decidido no tomar pioglitazona (Actos) o productos que contienen pioglitazona (Actos Met, Actos Met XR, Duetact) por razones médicas. Otras limitaciones de uso importantes: Debido a su mecanismo de acción, rosiglitazona es activa sólo en presencia de insulina endógena. Por lo tanto, AVANDAMET no debe ser utilizado en pacientes con diabetes de tipo 1. La coadministración de AVANDAMET con insulina no se recomienda Advertencias ver y precauciones (5.2, 5.3). AVANDAMET es un producto de combinación que contiene antidiabético tiazolidindiona y una biguanida. Después de la consulta con un profesional de la salud que ha considerado y aconseja al paciente de los riesgos y beneficios de la rosiglitazona, este fármaco está indicado como adyuvante de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico cuando el tratamiento con rosiglitazona y metformina es apropiada en los adultos con el tipo 2 la diabetes mellitus que, o bien están: que ya están tomando rosiglitazona, o no se ha de tomar rosiglitazona y son incapaces de lograr el control glucémico en otros medicamentos para la diabetes y, en consulta con su profesional de la salud, han decidido no tomar pioglitazona (Actos) o productos que contienen pioglitazona ( Actos Met, Actos Met XR, Duetact) por razones médicas. (1) Otros importantes limitaciones de uso: No debe utilizarse en pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. no se recomienda (1) La administración conjunta con insulina. (1, 5.2, 5.3) Tabla 1. AVANDAMET dosis inicial en los pacientes tratados con metformina y / o rosiglitazona de AVANDAMET dosis inicial habitual 3 FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES Cada comprimido ovalado recubierto con película contiene rosiglitazona como el clorhidrato de maleato y metformina de la siguiente manera: 2 mg / 500 mg de color rosa pálido, grabados con GSK en un lado y en el otro 2/500 4 mg 500 naranja / mg, marcado con GSK en un lado y 4/500 en los otros 2 mg / 1.000 mg amarillo, marcado con GSK en un lado y en el otro 2/1000 4 mg / 1000 mg rosa, grabados con GSK en un lado y en el otro 4/1000 Oval, comprimidos recubiertos con película que contiene rosiglitazona / hidrocloruro de metformina: 2 mg / 500 mg, 4 mg / 500 mg, 2 mg / 1.000 mg y 4 mg / 1.000 mg (3) 4 CONTRAINDICACIONES Iniciación en pacientes con Clase III o IV insuficiencia cardíaca véase el recuadro de advertencia establecido la New York Heart Association (NYHA). Uso en pacientes con enfermedad renal o disfunción renal (por ejemplo, como se sugiere en los niveles de creatinina sérica de 1,5 mg / varones dL, 1.4 mg / hembras dL o aclaramiento de creatinina anormal), que también pueden resultar de condiciones tales como colapso cardiovascular (shock), aguda infarto de miocardio y septicemia ver Advertencias y precauciones (5.1). Uso en pacientes con acidosis metabólica aguda o crónica, incluyendo la cetoacidosis diabética, con o sin coma. Uso en pacientes sometidos a estudios radiológicos que implican la administración intravascular de materiales de contraste yodados, ya que el uso de tales productos puede resultar en una alteración aguda de la función renal. AVANDAMET debe suspenderse temporalmente en estos pacientes. Ver Advertencias y precauciones (5.1). Iniciación en pacientes con NYHA clase III establecido o insuficiencia cardíaca IV. (4) El uso en la enfermedad renal significativa o disfunción renal. (4) Usar en la acidosis metabólica aguda o crónica. (4) El uso en pacientes sometidos a estudios radiológicos que incluyen la administración intravascular de materiales de contraste yodados. (4, 5.1) 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES retención de líquidos, lo que puede agravar o conducir a insuficiencia cardíaca, pueden ocurrir. Combinación utilizar con insulina y su uso en la insuficiencia cardíaca congestiva de clase NYHA I y II pueden aumentar el riesgo de otros efectos cardiovasculares. (5.2) aumento del riesgo de infarto de miocardio se ha observado en un meta-análisis de 52 ensayos clínicos de rosiglitazona (tasa de incidencia de 0,4 frente a 0,3). no se recomienda (5,3) La administración conjunta con insulina. (1, 5.2, 5.3) evaluar la función renal antes de iniciar el tratamiento y al menos anualmente. (5.1) Evitar su uso en pacientes con evidencia de enfermedad hepática. (2.4, 5.1) advertir a los pacientes contra el consumo excesivo de alcohol. (5.1) evaluar rápidamente los pacientes que desarrollan anomalías de laboratorio o enfermedad clínica de la posibilidad de cetoacidosis o acidosis láctica. se puede producir (5.1) el edema relacionados con la dosis (5.4), el aumento de peso (5.5) y anemia (5,9). edema macular ha sido reportado. (5,7) Aumento de la incidencia de fracturas óseas. parámetros (5,8) Medida hematológicas anualmente. (5.9) 5.1 acidosis láctica Incidencia y Gestión: La acidosis láctica es una complicación poco frecuente, pero grave, metabólicas que pueden ocurrir debido a la acumulación de metformina durante el tratamiento con AVANDAMET cuando se produce, es mortal en aproximadamente 50 de los casos. La acidosis láctica también puede ocurrir en asociación con una serie de condiciones fisiopatológicas, incluyendo diabetes mellitus, y cuando se produzca la hipoperfusión tisular e hipoxemia significativa. La acidosis láctica se caracteriza por niveles elevados de lactato en sangre (5 mmol / L), disminución del pH de la sangre, trastornos electrolíticos con un aumento del anión gap, y un aumento de la relación lactato / piruvato. Cuando metformina está implicada como la causa de la acidosis láctica, los niveles plasmáticos de metformina 5 mcg / ml se encuentran generalmente. La incidencia de acidosis láctica en pacientes tratados con metformina es muy baja (aproximadamente 0,03 casos / 1.000 pacientes-año de exposición, con aproximadamente 0.015 casos mortales / 1.000 pacientes-año de exposición). Los casos reportados han ocurrido principalmente en pacientes diabéticos con insuficiencia renal significativa, incluyendo tanto la enfermedad renal intrínseca e hipoperfusión renal, a menudo en el contexto de múltiples problemas médicos quirúrgicos concomitantes y / múltiples medicaciones concomitantes. Los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva que requieren tratamiento farmacológico, en particular aquellos con insuficiencia cardíaca congestiva inestable o aguda que están en riesgo de hipoperfusión e hipoxemia, tienen un mayor riesgo de acidosis láctica. El riesgo de acidosis láctica aumenta con el grado de disfunción renal y la edad del paciente. El riesgo de acidosis láctica puede, por lo tanto, se redujo significativamente mediante la supervisión periódica de la función renal en pacientes que toman AVANDAMET y mediante el uso de la dosis mínima eficaz de AVANDAMET. En particular, el tratamiento de las personas mayores debe ir acompañada de una cuidadosa monitorización de la función renal. El tratamiento con AVANDAMET no debe iniciarse en pacientes de 80 años de edad a menos que la medición del aclaramiento de creatinina demuestre que la función renal no se reduce, ya que estos pacientes son más susceptibles a desarrollar acidosis láctica. Además, AVANDAMET debe interrumpirse de inmediato en presencia de cualquier estado asociado con hipoxemia, deshidratación o sepsis. Debido a insuficiencia hepática puede limitar significativamente la capacidad de despejar el lactato, AVANDAMET general debe evitarse en pacientes con evidencia clínica o de laboratorio de enfermedad hepática. Los pacientes deben ser advertidos contra el consumo excesivo de alcohol, ya sea agudo o crónico, al tomar AVANDAMET, ya que el alcohol potencia los efectos de la metformina sobre el metabolismo del lactato. Además, AVANDAMET debe interrumpir temporalmente antes de cualquier estudio radiológico intravascular y para cualquier procedimiento quirúrgico. La aparición de acidosis láctica a menudo es sutil, y acompañado sólo por síntomas inespecíficos como malestar general, mialgias, dificultad respiratoria, aumento de la somnolencia y malestar abdominal inespecífico. No se puede asociar hipotermia, hipotensión y bradiarritmias resistentes con más acidosis marcada. El paciente y el médico los pacientes deben ser conscientes de la posible importancia de dichos síntomas y el paciente debe ser instruido para notificar al médico inmediatamente si se presentan. AVANDAMET debe suspenderse hasta que se aclare la situación. electrolitos séricos, cetonas, glucosa en sangre y, si está indicado, pH sanguíneo, niveles de lactato, e incluso los niveles de metformina en la sangre pueden ser útiles. Una vez que se estabiliza a un paciente en cualquier nivel de dosis de AVANDAMET, síntomas gastrointestinales, que son comunes al inicio del tratamiento, es poco probable que sea relacionado con las drogas. La aparición posterior de síntomas gastrointestinales podría ser debido a la acidosis láctica u otra enfermedad grave. Los niveles de ayuno de lactato en plasma venoso por encima del límite superior de la normalidad, pero menos de 5 mmol / L en los pacientes que toman AVANDAMET no necesariamente indican acidosis láctica inminente y puede ser explicable por otros mecanismos, como la diabetes o la obesidad mal controlada, la actividad física vigorosa o problemas técnicos en la manipulación de las muestras. La acidosis láctica se debe sospechar en cualquier paciente diabético con acidosis metabólica sin evidencia de cetoacidosis (cetonuria y cetonemia). La acidosis láctica es una emergencia médica que debe ser tratada en un hospital. En un paciente con acidosis láctica que está tomando AVANDAMET, el medicamento debe interrumpirse de inmediato y medidas generales de apoyo instituirse rápidamente. Debido a que la metformina es dializable (con una depuración de hasta 170 ml / min bajo buenas condiciones hemodinámicas), se recomienda la hemodiálisis símbolo para corregir la acidosis y eliminar la metformina acumulada. Esta gestión a menudo resulta en rápida reversión de los síntomas y la recuperación véase Contraindicaciones (4). Los factores que pueden predisponer a los pacientes a acidosis láctica: evaluación de la función renal: La metformina se sabe que se excreta principalmente por el riñón, y el riesgo de acumulación de metformina y acidosis láctica aumenta con el grado de deterioro de la función renal. Por lo tanto, los pacientes con niveles de creatinina sérica por encima del límite superior de lo normal para su edad no deben recibir AVANDAMET. En pacientes de edad avanzada, AVANDAMET debe ajustarse con precisión para establecer la dosis mínima para el efecto glucémico adecuado, porque el envejecimiento se asocia con una función renal reducida. Véase Dosis y Administración (2.4) y Uso en poblaciones específicas (8.5). Antes de iniciar el tratamiento con AVANDAMET y al menos anualmente a partir de entonces, la función renal debe ser evaluada y verificada de forma normal. En pacientes en los que se prevé el desarrollo de disfunción renal, la función renal debe ser evaluada con mayor frecuencia y AVANDAMET interrumpido si existe evidencia de insuficiencia renal está presente. Los medicamentos que afectan la función renal: la medicación concomitante (s) que pueden afectar la función renal o dar lugar a alteración hemodinámica significativa o puede interferir con la disposición de la metformina, tales como fármacos catiónicos que se eliminan por secreción tubular renal ver Interacciones farmacológicas (7.2) y la Clínica farmacología (12.4), se debe utilizar con precaución. Hipóxico Unidos: El colapso cardiovascular (shock) por cualquier causa, la insuficiencia cardiaca congestiva aguda, infarto agudo de miocardio, y otras condiciones caracterizadas por hipoxemia se han asociado con acidosis láctica y también puede causar azotemia prerrenal. Cuando estos eventos ocurren en pacientes que reciben tratamiento con AVANDAMET, el medicamento debe interrumpirse de inmediato. Los estudios radiológicos yodados intravascular con materiales de contraste: los estudios de contraste intravasculares con materiales yodados puede conducir a la alteración aguda de la función renal y se han asociado con acidosis láctica en pacientes tratados con metformina ver Contraindicaciones (4). Por lo tanto, en pacientes en los que se ha previsto ningún estudio de este tipo, AVANDAMET debe interrumpirse temporalmente en el momento de o antes del procedimiento, y retenido durante 48 horas posteriores al procedimiento y restituyó sólo después de que la función renal haya sido re-evaluada y haya sé normal. Procedimientos quirúrgicos: El uso de AVANDAMET debe ser suspendido temporalmente por cualquier procedimiento quirúrgico (excepto procedimientos menores no asociados con la ingesta restringida de alimentos y líquidos) y no debe reiniciarse hasta que la ingesta oral pacientes se ha reanudado y la función renal se ha evaluado de forma normal. La ingesta de alcohol: El alcohol potencia el efecto de la metformina sobre el metabolismo del lactato. Los pacientes, por lo tanto, deben ser advertidos contra el consumo excesivo de alcohol, aguda o crónica, mientras reciben tratamiento con AVANDAMET. Cambio en el estado clínico de los pacientes con diabetes previamente controlada: Un paciente con diabetes tipo 2 previamente bien controlados en AVANDAMET que desarrolle anomalías de laboratorio o enfermedad clínica (especialmente vaga y enfermedades mal definidas) deben ser evaluados rápidamente por la posibilidad de cetoacidosis o acidosis láctica. La evaluación debe incluir electrólitos séricos y cetonas, glucosa en sangre y, si está indicado, pH sanguíneo, lactato, piruvato y niveles de metformina. Si se produce cualquier forma de acidosis, AVANDAMET debe interrumpirse de inmediato y otras medidas correctivas apropiadas inició. Véase también Advertencias y Precauciones (5.6). 5.2 La insuficiencia cardiaca Rosiglitazona, al igual que otras tiazolidinedionas, solos o en combinación con otros agentes antidiabéticos, puede causar retención de líquidos, lo que puede agravar o conducir a insuficiencia cardíaca. Los pacientes deben ser observados para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca. Si estos signos y síntomas se desarrollan, la insuficiencia cardíaca debe gestionarse de acuerdo con los estándares actuales de la atención. Por otra parte, debe considerarse una reducción de dosis o la suspensión de la rosiglitazona véase el recuadro de advertencia. Los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) de la NYHA clase I y II tratados con rosiglitazona tienen un mayor riesgo de eventos cardiovasculares. A 52 semanas, doble ciego, controlado con placebo ecocardiográfico se realizó en 224 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y la NYHA clase I o II CHF (fracción de eyección 45) en el fondo antidiabético y tratamiento de la ICC. Un comité independiente realizó una evaluación cegada de los eventos relacionados con el líquido (incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva) y las hospitalizaciones cardiovasculares en función de criterios predefinidos (adjudicación). Separada de la adjudicación, otros eventos cardiovasculares adversos fueron reportados por los investigadores. Aunque no se observó ninguna diferencia de trato en el cambio desde el inicio de la fracción de eyección, se observaron acontecimientos adversos cardiovasculares más con el tratamiento con rosiglitazona en comparación con el placebo durante el ensayo de 52 semanas. (Véase el cuadro 2.) Tabla 2. Emergente eventos cardiovasculares adversos en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA clase I y II) tratados con rosiglitazona o placebo (además de Antecedentes tratamientos antidiabético y CHF) Eventos Rosiglitazona Placebo N 110n () N 114n () se adjudica muertes cardiovasculares 5 (5) 4 (4) CHF empeoramiento 7 (6) 4 (4) con la hospitalización durante la noche 5 (5) 4 (4) sin necesidad de hospitalización durante la noche 2 (2) 0 (0) Nueva o empeoramiento de edema 28 (25) 10 (9) Nueva o disnea empeoramiento 29 (26) 19 (17) Aumentos en la medicación CHF 36 (33) 20 (18) hospitalizationa Cardiovascular 21 (19) 15 (13) Investigador informaron-, no adjudicadas isquémicos adversos eventos 10 (9) 5 (4) infarto de miocardio 5 (5) 2 (2) Angina 6 (5) 3 (3) aIncluye hospitalización por cualquier razón cardiovascular. La iniciación de AVANDAMET en pacientes con NYHA clase III establecido o insuficiencia cardíaca IV está contraindicado. AVANDAMET no está recomendado en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática. Véase el recuadro de advertencia. Los pacientes que experimentan síndromes coronarios agudos no se han estudiado en ensayos clínicos controlados. En vista del potencial para el desarrollo de la insuficiencia cardíaca en los pacientes que tuvieron un evento coronario agudo, no se recomienda el inicio de AVANDAMET para los pacientes que experimentan un episodio coronario agudo, y la interrupción del tratamiento con AVANDAMET durante esta fase aguda debe ser considerado. Los pacientes con NYHA clase III y IV de la función cardiaca (con o sin ICC) no se han estudiado en ensayos clínicos controlados. AVANDAMET no se recomienda en pacientes con NYHA clase III y IV de la función cardiaca. Insuficiencia Cardíaca Congestiva Durante la administración concomitante de rosiglitazona con insulina: En los ensayos en los que se añadió rosiglitazona a la insulina, la rosiglitazona aumentaba el riesgo de insuficiencia cardíaca congestiva. No se recomienda la administración conjunta de rosiglitazona y la insulina. Ver Indicaciones y uso (1) y Advertencias y precauciones (5.3). En 7 ensayos controlados, aleatorios, doble ciego, que tuvieron una duración de 16 a 26 semanas y que fueron incluidos en un meta-análisis1 ver Advertencias y precauciones (5.3), los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 fueron asignados al azar a la administración conjunta de rosiglitazona y la insulina ( N 1018) o insulina (N 815). En estos 7 ensayos, se añadió rosiglitazona a la insulina. Estos ensayos incluyeron pacientes con diabetes de larga duración (duración media de 12 años) y una alta prevalencia de condiciones médicas pre-existentes, incluyendo la neuropatía periférica, retinopatía, cardiopatía isquémica, enfermedad vascular e insuficiencia cardíaca congestiva. El número total de pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva emergente fue de 23 (2.3) y 8 (1,0) en el rosiglitazona más grupos de insulina e insulina, respectivamente. Insuficiencia cardiaca en estudios de observación de pacientes diabéticos de edad avanzada La comparación de rosiglitazona a pioglitazona: Tres studies2-4 observacional en pacientes diabéticos de edad avanzada (65 años y mayores) encontró que la rosiglitazona aumentaba significativamente el riesgo de insuficiencia cardiaca hospitalizados en comparación con el uso de pioglitazona. Otra estudio5 observacional en pacientes con una edad media de 54 años, que también incluyó un análisis en una subpoblación de pacientes de 65 años de edad, se encontró un aumento estadísticamente significativo en las visitas al servicio de urgencias u hospitalización por insuficiencia cardiaca en pacientes tratados con rosiglitazona en comparación con pioglitazona en el subgrupo más. 5.3 Principales Eventos adversos cardiovasculares cardiovasculares eventos adversos han sido evaluadas en un meta-análisis de 52 ensayos clínicos, en el largo plazo, ensayos prospectivos, aleatorizados y controlados, y en estudios observacionales. El meta-análisis de eventos adversos cardiovasculares mayores en un grupo de 52 ensayos clínicos: Un meta-análisis se realizó de forma retrospectiva para evaluar los eventos adversos cardiovasculares reportados en 52 estudios doble ciego, aleatorizados y controlados clínicos (duración media de 6 meses) .1 Estos ensayos había llevado a cabo para evaluar la eficacia hipoglucemiante en la diabetes tipo 2. Prospectiva adjudicación prevista de eventos cardiovasculares no se produjo en la mayoría de los ensayos. Algunos ensayos fueron controlados con placebo y algunos utilizan antidiabéticos orales activos como controles. ensayos controlados con placebo incluyeron estudios de monoterapia con rosiglitazona (monoterapia frente a la monoterapia con placebo) y ensayos complemento (rosiglitazona o placebo, añadidos a la sulfonilurea, metformina o insulina). ensayos de control activos incluyen ensayos de monoterapia (monoterapia con rosiglitazona en comparación con sulfonilurea o metformina en monoterapia) y ensayos complemento (rosiglitazona más sulfonilurea o rosiglitazona más metformina, en comparación con sulfonilurea más metformina). Se incluyeron un total de 16.995 pacientes (10.039 en los grupos de tratamiento con rosiglitazona, en 6.956 grupos de comparación), con 5.167 pacientes-año de exposición a la rosiglitazona y 3.637 pacientes-año de exposición al comparador. Los eventos cardiovasculares ocurrieron con mayor frecuencia en los pacientes que recibieron rosiglitazona que en los pacientes que recibieron comparadores (ver Tabla 3). Tabla 3. Distribución de eventos cardiovasculares en un meta-análisis de 52 ensayos clínicos Eventa rosiglitazona (N10,039) n () Comparador (N6,956) n () MACE (una combinación de infarto de miocardio, muerte cardiovascular o accidente cerebrovascular) 70 (0,7) 39 (0,6) infarto de miocardio 45 (0,4) 20 (0,3) muerte Cardiovascular 17 (0,2) 9 (0,1) Carrera 18 (0,2) 16 (0,2) muerte por cualquier causa 29 (0,3) 17 (0,2) a Eventos no son excluyentes: es decir, un paciente con una muerte cardiovascular debido a un infarto de miocardio se contaron en 4 categorías de eventos (infarto de miocardio infarto de miocardio, muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular todas las causas de muerte). En este análisis, se observó un aumento del riesgo estadísticamente significativo de infarto de miocardio con rosiglitazona frente a los comparadores agrupados. Los análisis se realizaron utilizando una combinación de eventos adversos cardiovasculares (infarto de miocardio, ictus y muerte cardiovascular), nos referiremos en adelante como MACE. Rosiglitazona tenían un riesgo mayor estadísticamente no significativa de MACE en comparación con los comparadores agrupados. Se observó un aumento del riesgo estadísticamente significativo de infarto de miocardio y un aumento del riesgo estadísticamente no significativa de MACE con rosiglitazona en los ensayos controlados con placebo. En los ensayos controlados con tratamiento activo, no hubo mayor riesgo de infarto de miocardio o maza. (Ver Figura 1 y en la Tabla 4.) Figura 1. Parcela Bosque de la odds ratio (95) Intervalos de Confianza para MACE e infarto de miocardio en el meta-análisis de 52 ensayos clínicos Tabla 4. La aparición de MACE e infarto de miocardio en un meta-análisis de 52 Ensayos clínicos de prueba Tipo MACE infarto de miocardio N n () OR (IC95) n () o ensayos (IC95) Active-controlados, RSG 2.119 16 (0,8) 1,05 10 (0,5) 1.00 control de 1,918 14 (0,7) (0,48, 2,34) 9 (0,5) (0,36, 2,82) Los ensayos controlados con placebo RSG 8,124 54 (0,7) 1,53 35 (0,4) 2,23 Placebo 5,636 28 (0,5) (0,94, 2,54) 13 (0,2) (1,14, 4,64) En general RSG 10.039 70 (0.7) 1.44 45 (0.4) 1.8 control de 6,956 39 (0,6) (0,95, 2,20) 20 (0,3) (1,03, 3,25) RSG rosiglitazona de los ensayos controlados con placebo en el meta-análisis, los 7 ensayos habían pacientes asignados al azar a rosiglitazona más insulina o la insulina. No hubo más pacientes en el grupo de rosiglitazona e insulina en comparación con el grupo de insulina con infartos de miocardio, MACE, muertes cardiovasculares y muertes por todas las causas (ver Tabla 5). El número total de pacientes con ictus es de 5 (0,5) y 4 (0,5) en el rosiglitazona más grupos de insulina e insulina, respectivamente. El uso de rosiglitazona en combinación con insulina puede aumentar el riesgo de infarto de miocardio Ver Advertencias y Precauciones (5.1). Tabla 5. ocurrencia de eventos cardiovasculares de rosiglitazona en combinación con insulina en un meta-análisis de 52 ensayos clínicos Eventa rosiglitazona (N1,018) () Insulina (N 815) () OR (IC 95) MACE (una combinación de infarto de miocardio , muerte cardiovascular o accidente cerebrovascular) 1,3 0,6 2,14 (0,70, 7,83) infarto de miocardio 0,6 0,1 5,6 (0,67, 262,7) la muerte cardiovascular 0,4 0,0 ND, (0.47), por todas las causas de muerte 0,6 0,2 2,19 (0,38, 22,61) ND no definen una Los eventos no son excluyentes: es decir, un paciente con una muerte cardiovascular debido a un infarto de miocardio se contaron en 4 categorías de eventos (infarto de miocardio infarto de miocardio, muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular todas las causas de muerte). Infarto de miocardio en Eventos grande, a largo plazo, prospectivo, aleatorizado, ensayos controlados de Rosiglitazona: Los datos de 3 grandes, a largo plazo, ensayos prospectivos, aleatorizados y controlados clínicos de rosiglitazona se evaluaron por separado de los meta-analysis.6-8 Estos 3 ensayos incluyeron un total de 14.067 pacientes (grupos de tratamiento que contienen rosiglitazona N 6.311 grupos de comparación N 7.756), con la exposición del paciente-año de 24.534 pacientes-año de rosiglitazona y 28.882 pacientes-año de comparación. Las poblaciones de pacientes en los ensayos incluyeron pacientes con intolerancia a la glucosa, los pacientes con diabetes tipo 2 que estaban iniciando la monoterapia agente oral, y los pacientes con diabetes tipo 2 que habían fracasado en monoterapia y se iniciaban en la terapia agente oral dual. Duración del seguimiento de más de 3 años en cada ensayo. En cada uno de estos ensayos, hubo un aumento estadísticamente no significativo en el riesgo de infarto de miocardio de rosiglitazona en comparación con el fármaco de comparación. En un largo plazo, aleatorizado, 2x2 ensayo factorial controlado con placebo destinado a evaluar la rosiglitazona, y por separado, ramipril (un IECA IECA), sobre la progresión de la diabetes manifiesta en 5.269 sujetos con intolerancia a la glucosa, la incidencia de infarto de miocardio fue más alta en el subgrupo de los sujetos que recibieron rosiglitazona en combinación con ramipril que entre los sujetos que recibieron ramipril solo, pero no en el subconjunto de sujetos que recibieron rosiglitazona solo comparado con placebo.6 la mayor incidencia de infarto de miocardio entre los sujetos que recibieron rosiglitazona en combinación con ramipril no se confirmó en los otros dos grandes (N total 8,798) a largo plazo, los ensayos clínicos aleatorizados y controlados activos realizados en pacientes con diabetes tipo 2, en el que el 30 y 40 de los pacientes en los dos ensayos informaron inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina utilizar en baseline.7,8 Se han diseñado de manera adecuada sin ensayos clínicos que comparen directamente a la pioglitazona rosiglitazona sobre los riesgos cardiovasculares. Sin embargo, en un largo plazo, aleatorios, los resultados cardiovasculares controlados con placebo ensayo que comparaba pioglitazona con placebo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad macrovascular antes, la pioglitazona no se asoció con un mayor riesgo de infarto de miocardio o el aumento del total de mortalidad.9 riesgo de infarto de miocardio observada en el meta-análisis y ensayos clínicos controlados grande, a largo plazo, y el aumento del riesgo de ECV observado en el meta-análisis descrito anteriormente, no se han traducido en un hallazgo consistente de exceso de mortalidad a partir de ensayos clínicos controlados o estudios observacionales. Los ensayos clínicos no han mostrado ninguna diferencia entre los medicamentos rosiglitazona y de comparación de la mortalidad global o mortalidad relacionada con el CV. La mortalidad en estudios de observación de rosiglitazona que con pioglitazona: Tres estudios observacionales en pacientes diabéticos de edad avanzada (65 años y mayores) encontró que la rosiglitazona aumentaba significativamente el riesgo de mortalidad por todas las causas en comparación con el uso de pioglitazone.2-4 Una estudio5 observacional pacientes con una edad media de 54 años no encontraron diferencias en la mortalidad por todas las causas entre los pacientes tratados con rosiglitazona en comparación con pioglitazona e informaron resultados similares en la subpoblación de pacientes de 65 años de edad. Uno, prospectivo, observacional estudio10 pequeña adicional no encontró diferencias estadísticamente significativas para la mortalidad CV y ​​todas las causas de mortalidad en los pacientes tratados con rosiglitazona en comparación con pioglitazona. 5.4 El edema AVANDAMET debe utilizarse con precaución en pacientes con edema. En un ensayo clínico en voluntarios sanos que recibieron rosiglitazona 8 mg una vez al día durante 8 semanas, hubo un aumento estadísticamente significativo en el volumen de plasma mediana en comparación con placebo. Dado que las tiazolidinedionas, incluyendo la rosiglitazona, pueden causar retención de líquidos, que pueden agravar o conducir a insuficiencia cardíaca congestiva, AVANDAMET debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de insuficiencia cardíaca. Los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca ver encajonados de advertencia, Advertencias y precauciones (5.2), e Información para asesorar al paciente (17.1). En los ensayos clínicos controlados de pacientes con diabetes tipo 2, el edema leve a moderada se informó en los pacientes tratados con rosiglitazona, y puede estar relacionada con la dosis. Los pacientes con edema en curso eran más propensos a tener efectos adversos asociados con edema si se administra en combinación con insulina y rosiglitazona ver Reacciones Adversas (6.1). No se recomienda el uso de AVANDAMET en combinación con insulina. Ver Advertencias y precauciones (5.2, 5.3). 5.5 aumento de peso relacionado con la dosis el aumento de peso fue visto con rosiglitazona sola y rosiglitazona junto con otros agentes hipoglucemiantes (ver Tabla 6). No se observó ningún cambio total en el peso medio con AVANDAMET en pacientes nave con las drogas. El mecanismo del aumento de peso con rosiglitazona está clara, pero probablemente implica una combinación de retención de líquidos y la acumulación de grasa. Tabla 6. Los cambios de peso (kg) desde el inicio al final del estudio durante los ensayos clínicos mediana (25a, 75a, Percentil) Duración monoterapia Control de grupo de rosiglitazona 4 mg de rosiglitazona 8 mg 26 semanas con placebo -0,9 (-2,8, 0,9) N 210 1.0 (0.9, 3.6) N 436 3.1 (1.1, 5.8) N 439 52 semanas sulfonilurea 2.0 (0, 4,0) N 173 2.0 (-0.6, 4.0) N 150 2.6 (0, 5.3) N 157 Terapia de combinación Terapia de control rosiglitazona rosiglitazona Duración de control de Grupo 4 mg de rosiglitazona 8 mg 24-26 semanas 0 sulfonilurea (-1,0, 1,3) N 1,155 2.2 (0.5, 4.0) N 613 3.5 (1.4, 5.9) N 841 26 semanas metformina -1,4 (-3,2, 0,2) N 175 0.8 (- 1.0, 2.6) N 100 2.1 (0, 4.3) N 184 26 semanas insulina 0,9 (-0.5, 2.7) N 162 4.1 (1.4, 6.3) N 164 5.4 (3.4, 7.3) N 150 AVANDAMET insulina Duración Grupo de control AVANDAMET insulina 24 la insulina semanas 2.6 kg (0.3, 4.8) N 145 3.3 kg (1.5, 6.0) N 147 en una de 4 a 6 años, la monoterapia, ensayo comparativo (ADOPTAR) en pacientes recién diagnosticados con diabetes tipo 2 no tratados previamente con medicación antidiabética , la mediana del cambio de peso (25, percentiles 75) desde el inicio a los 4 años fue de 3,5 kg (0.0, 8.1) para la rosiglitazona, 2,0 kg (-1,0, 4,8) para la gliburida, y -2.4 kg (-5,4, 0,5) para la metformina . En la experiencia post-comercialización con rosiglitazona sola o en combinación con otros agentes hipoglucemiantes, se han notificado casos raros de aumentos inusualmente rápido de peso y el aumento en exceso de lo que generalmente se observan en los ensayos clínicos. Los pacientes que experimentan estos aumentos deben ser evaluados para la acumulación de líquido y eventos relacionados con el volumen como el edema excesivo y la insuficiencia cardíaca congestiva véase el recuadro de advertencia. 5.6 Efectos hepáticos Metformina: Desde insuficiencia hepática se ha asociado con algunos casos de acidosis láctica, AVANDAMET general debe evitarse en pacientes con evidencia clínica o de laboratorio de enfermedad hepática. Rosiglitazona: Las enzimas hepáticas se midieron antes de la iniciación de la terapia con AVANDAMET en todos los pacientes y posteriormente de forma periódica por el juicio clínico del profesional de la salud. La terapia con AVANDAMET no debe iniciarse en pacientes con aumento de las enzimas hepáticas basales (ALT 2,5 veces el límite superior de lo normal). Los pacientes con enzimas hepáticas elevadas (ligeramente los niveles de ALT 2,5 veces el límite superior de lo normal) al inicio o durante el tratamiento con AVANDAMET deben ser evaluados para determinar la causa de la elevación de las enzimas hepáticas. Iniciación de, o la continuación de la terapia con AVANDAMET en pacientes con elevación de las enzimas hepáticas leves deben proceder con precaución e incluir cerca de seguimiento clínico, incluyendo el monitoreo de las enzimas hepáticas más frecuentes, para determinar si las elevaciones de enzimas hepáticas se resuelven o empeoran. Si en cualquier momento los niveles de ALT aumentan hasta 3 veces el límite superior de lo normal en pacientes en tratamiento con AVANDAMET, los niveles de enzimas hepáticas debe comprobar de nuevo tan pronto como sea posible. Si los niveles de ALT permanezcan 3 veces el límite superior normal, la terapia con AVANDAMET debe interrumpirse. Si el paciente presente síntomas que sugieran disfunción hepática, tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia y / u orina oscura, enzimas hepáticas se medirán. La decisión de continuar el paciente en tratamiento con AVANDAMET debe un criterio clínico, dependiente de las pruebas de laboratorio. Si se observa ictericia, el tratamiento farmacológico debe interrumpirse. Además, si se confirma la presencia de la enfermedad hepática o disfunción hepática de magnitud suficiente para predisponer a la acidosis láctica, la terapia con AVANDAMET debe interrumpirse. 5.7 Edema Macular Edema macular ha sido reportado en la experiencia post-comercialización en algunos pacientes diabéticos que tomaban rosiglitazona u otra tiazolidinediona. Algunos pacientes presentan con visión borrosa y disminución de la agudeza visual, pero algunos pacientes parecen haber sido observada después del examen oftalmológico de rutina. La mayoría de los pacientes tenían edema periférico en el edema macular tiempo fue diagnosticado. Algunos pacientes tuvieron una mejoría en su edema macular después de la interrupción de su tiazolidindiona. Los pacientes con diabetes deben hacerse exámenes regulares de los ojos por un oftalmólogo, de acuerdo con las normas de atención de la Asociación Americana de la Diabetes. Además, cualquier diabético que reporta ningún tipo de síntoma visual debe ser referido inmediatamente a un oftalmólogo, independientemente de los pacientes medicamentos u otros hallazgos físicos subyacentes. Ver Reacciones Adversas (6.3). 5.8 Las fracturas en un ensayo de 4 a 6 años comparativo (ADOPTAR) de control de la glucemia en pacientes con monoterapia nave con las drogas recientemente diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2, una mayor incidencia de fractura ósea se observó en pacientes de sexo femenino con rosiglitazona. Durante el período de 4 a 6 años, la incidencia de fracturas óseas en las mujeres fue de 9.3 (60/645) de rosiglitazona en comparación con 3,5 (21/605) de glibenclamida y 5.1 (30/590) de metformina. Este aumento de la incidencia se detectó después del primer año de tratamiento y persistió durante el transcurso de la prueba. La mayoría de las fracturas en las mujeres que recibieron rosiglitazona se produjo en la parte superior del brazo, la mano y el pie. Estos sitios de fractura son diferentes de las habitualmente asociadas con la osteoporosis postmenopáusica (por ejemplo, la cadera o la columna vertebral). Los cambios se produjeron principalmente durante los primeros 3 meses después del inicio del tratamiento con rosiglitazona o después de un aumento de la dosis de rosiglitazona. El transcurso del tiempo y la magnitud de las disminuciones fueron similares en los pacientes tratados con una combinación de rosiglitazona y otros agentes hipoglucemiantes o monoterapia con rosiglitazona. los niveles de pre-tratamiento de hemoglobina y el hematocrito fueron menores en los pacientes en los ensayos de combinación con metformina y pueden haber contribuido a la mayor tasa de notificación de la anemia. En un único ensayo en pacientes pediátricos, la disminución de la hemoglobina y el hematocrito (media disminuye de 0,29 g / dl y 0,95, respectivamente) fueron reportados con rosiglitazona. recuento de glóbulos blancos también disminuyeron ligeramente en pacientes adultos tratados con rosiglitazona. Disminuciones en los parámetros hematológicos pueden estar relacionados con el aumento del volumen de plasma observada con el tratamiento con rosiglitazona. Las elevaciones de la ALT en pacientes tratados con rosiglitazona fueron reversibles. Hiperbilirrubinemia se encontró en 0,3 de los pacientes tratados con rosiglitazona en comparación con 0,9 tratados con placebo y 1 en pacientes tratados con comparadores activos. En los ensayos clínicos previos a la aprobación, no hubo casos de reacciones idiosincrásicas de drogas que lleva a insuficiencia hepática. Ver Advertencias y precauciones (5.6). 6.3 Experiencia posterior a la comercialización Además de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos, los eventos descritos a continuación han sido identificados durante el uso posterior a la aprobación de AVANDAMET o sus componentes individuales. Debido a que estos eventos son reportados voluntariamente por una población de tamaño desconocido, no es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer siempre una relación causal con la exposición al fármaco. Hay informes posteriores a la comercialización con rosiglitazona de hepatitis, elevación de las enzimas hepáticas a 3 o más veces el límite superior de lo normal, y fallo hepático con y sin desenlace fatal, aunque no se ha establecido la causalidad. Por lo tanto, si se inicia o detiene un inhibidor o un inductor del CYP2C8 durante el tratamiento con rosiglitazona, cambios en el tratamiento de la diabetes pueden ser necesarios en base a la respuesta clínica. Véase Farmacología Clínica (12.4). 7.2 Los fármacos catiónicos Aunque las interacciones entre medicamentos para la metformina con fármacos catiónicos (por ejemplo, amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, quinina, ranitidina, triamtereno, trimetoprim y vancomicina) siguen siendo teórica (a excepción de la cimetidina), la monitorización cuidadosa del paciente y ajustar la dosis de AVANDAMET y / o el fármaco que interfiere se recomienda en pacientes que están tomando medicamentos catiónicos que se excretan a través del sistema de secreción tubular renal proximal. Véase Farmacología Clínica (12.4). Este riesgo se incrementa el fondo en los embarazos complicados por la hiperglucemia y puede ser disminuido con un buen control metabólico. Es esencial para los pacientes con diabetes o con antecedentes de diabetes gestacional para mantener un buen control metabólico antes de la concepción y durante el embarazo. monitoreo cuidadoso de la glucosa es esencial en este tipo de pacientes. La mayoría de los expertos recomiendan que la monoterapia con insulina utilizarse durante el embarazo para mantener los niveles de glucosa en la sangre lo más cerca posible de lo normal. Datos humana: No hay estudios adecuados y bien controlados con AVANDAMET o sus componentes individuales en las mujeres embarazadas. La rosiglitazona ha informado de atravesar la placenta humana y ser detectable en el tejido fetal. La importancia clínica de estos hallazgos es desconocida. Los estudios en animales: No se han realizado estudios en animales con AVANDAMET. Los siguientes datos se basan en los hallazgos en estudios realizados con rosiglitazona o metformina individualmente. Rosiglitazona: No hubo efecto sobre la implantación del embrión o con el tratamiento con rosiglitazona durante el embarazo temprano en ratas, pero el tratamiento durante la gestación mediados-finales se asoció con la muerte fetal y retraso del crecimiento tanto en ratas y conejos. Teratogenicidad no se observó a dosis de hasta 3 mg / kg en ratas y 100 mg / kg en conejos (aproximadamente 20 y 75 veces AUC en humanos a la dosis diaria humana recomendada máxima del componente rosiglitazona de AVANDAMET, respectivamente). La rosiglitazona causada patología placentaria en ratas (3 mg / kg / día). El tratamiento de ratas durante la gestación a través de la lactancia reduce el tamaño de camada, la viabilidad neonatal y el crecimiento postnatal, con retraso del crecimiento reversible después de la pubertad. Para efectos sobre la placenta, embrión / feto, y la descendencia, la dosis sin efecto fue de 0,2 mg / kg / día en ratas y 15 mg / kg / día en conejos. Estos niveles sin efecto son aproximadamente 4 veces AUC en humanos a la dosis diaria máxima recomendada humanos del componente rosiglitazona de AVANDAMET. Rosiglitazona redujo el número de implantes uterinos y crías vivas cuando las ratas juveniles femeninos fueron tratados con 40 mg / kg / día de 27 días de edad hasta la madurez sexual (AUC aproximadamente 68 veces humana a la dosis diaria máxima recomendada). El nivel de efecto no fue de 2 mg / kg / día (aproximadamente 4 veces AUC en humanos a la dosis diaria máxima recomendada). No hubo ningún efecto sobre la supervivencia o el crecimiento pre o post-natal. Metformina: La metformina no fue teratogénico en ratas y conejos a dosis de hasta 600 mg / kg / día. Esto representa una exposición de la dosis diaria humana alrededor de 2 y 6 veces la dosis máxima recomendada de 2.000 mg en base a comparaciones del área de superficie corporal para ratas y conejos, respectivamente. Determinación de las concentraciones fetales demostró una barrera placentaria parcial a la metformina. 8.2 Trabajo y Entrega El efecto de AVANDAMET o sus componentes en el parto y el parto en los seres humanos es desconocida. 8.3 Madres lactantes No se han realizado estudios con AVANDAMET. En estudios realizados con los componentes individuales, tanto el material relacionado con rosiglitazona y metformina fueron detectables en la leche de ratas lactantes. No se sabe si la rosiglitazona o metformina se excreta en la leche humana. 8.4 Uso pediátrico La seguridad y la eficacia de AVANDAMET en pacientes pediátricos no han sido establecidas. AVANDAMET y rosiglitazona no están indicados para su uso en pacientes pediátricos. Debido a que la función renal reducida está asociada con la edad, AVANDAMET debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada. Se debe tener cuidado al seleccionar la dosis y debe basarse en un control cuidadoso y regular de la función renal. Preguntas frecuentes No hay capturas a esto. Sólo hay que imprimir la tarjeta, llevarlo a su farmacia, y guardar. Si todavía tiene preguntas acaba de leer a continuación. ¿Cómo puedo saber si la farmacia aceptará Es Eso es simple. La tarjeta es aceptada en todas las farmacias de cadena tales como CVS, Rite Aid y Walgreens. Si usted no sabe si su farmacia acepta la tarjeta sólo tiene que llamar y darles los números BIN y PCN en la tarjeta. Si se llama a unos pocos es un seguro para aceptarla. ¿Puedo utilizar esto en conjunto con mi seguro No, por desgracia, las compañías de seguros no permitimos dobles ahorros. Sin embargo, si su seguro no cubre ciertos medicamentos (ex - Medicamentos cosméticos, nombres de marca, vitaminas prenatales, etc), entonces esta tarjeta pueden ahorrar dinero. 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Crear un instante La información de esta web ha sido diseñada para complementar, no sustituir, el conocimiento y criterio de su médico, farmacéutico u otro profesional de la salud. No debe ser interpretada para indicar que el uso del medicamento es seguro, apropiado o eficaz para usted. Consulte con su profesional de la salud antes de usar este medicamento. Esta tarjeta de descuento no se puede utilizar en conjunción con el seguro. Sin embargo, algunos miembros encuentran que ahorran más cuando se utiliza la tarjeta y no hay cobertura de medicamentos recetados.